긴급사용승인으로 알려진 '특례승인'·'조건부허가', 요건 까다로워
식약처 "지금까지 국내 코로나19 치료제 특례승인·조건부 허가 신청 들어온 것 없어"
국내 제약·바이오 회사들은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 후보물질에 대한 '긴급사용승인'을 연일 자신하고 있지만, 의약품당국은 "정식 허가 없는 사용승인은 매우 제한적"이라는 입장이다.
24일 제약업계에 따르면 우선 현행 약사법에는 '긴급사용승인'이라는 제도가 없다. 유사한 법 조항은 '특례사용승인'뿐이다. 게다가 과거에 신약에 대한 특례사용승인이 내려진 경우는 없었다.
식품의약품안전처는 올해 7월 특례수입을 통해 길리어드사이언스의 렘데시비르 성분 코로나19 치료제에 대해 품목허가를 내준 바 있다.
그러나 이는 기존에 에볼라 치료제로 개발됐던 항바이러스제가 코로나19에 효과가 있는 것으로 확인돼 효능을 확대한 것이다.
셀트리온[068270]이 개발 중인 코로나19 항체치료제(CT-P59)는 기존에 있던 약물이 아닌 만큼 이에 대한 특례승인 가능성을 점치는 건 다소 섣부르다는 지적이 나온다.
이 외에도 식약처가 정식 품목허가 없이 사용승인을 내줄 수 있는 경우는 식약처 고시에 규정된 '조건부 허가'가 있다.
GC녹십자는 개발 중인 혈장치료제의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받아 출시한 뒤 임상 3상에 진입하겠다고 밝혀왔다.
그러나 조건부 허가 역시 요건이 까다롭다.
임상 결과 의약품의 효과가 확실해야 하며, 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 해야 한다는 게 식약처 설명이다.
예컨대 처치가 급한 암 환자가 다른 치료제 대안이 없는 경우, 개발 중인 항암 후보물질이 임상 결과 뚜렷한 효과를 냈을 경우 조건부 허가를 내줄 수 있다.
식약처 관계자는 "지금까지 국내 코로나19 치료제에 대한 특례승인이나 조건부 허가를 신청한다는 보고를 받지 못했다"고 말했다.